中國醫藥城入駐企業——邁博藥業正式登陸港交所
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       港交所最新消息,中國醫藥城入駐企業——邁博藥業在5月20日(本周一)正式開始招股。該公司IPO招股價為每股1.5~1.95港元,集資總額上限為15.28億港元。本次募集資金將用于核心產品研發活動開支,核心產品擴大生產研究開支以及新研發大樓及研發設備資本開支。預計5月31日正式掛牌上市。

▲圖片來源:邁博藥業上市公告

       邁博藥業是一家中國生物醫藥公司,專注于治療癌癥和自身免疫性疾病的新藥及生物類似藥的研發和生產。該公司擁有多項核心技術專利,包括抗體工程及人源化技術、高表達載體構建技術、高效克隆篩選技術,以及專有研發動物模型。

       今年3月8日,邁博藥業向港交所遞交上市申請。歷時2個多月,該公司已通過港交所聆訊,成為根據主板上市規則第十八A章上市的生物科技公司。

       根據上市公告,邁博藥業研發管線包括9種單克隆抗體藥物,其中處于3期臨床試驗的核心產品有3個,分別是奧馬珠單抗(CMAB007)、西妥昔單抗(CMAB009)和英夫利昔單抗(CMAB008)。另外2項已獲批臨床試驗的候選藥物分別是曲妥珠單抗(CMAB809)和納武單抗(CMAB819)。

       該公司計劃分別在2020年3月、2019年12月及2021年10月提交CMAB007、CMAB008及CMAB009的3期臨床試驗結果。并分別于2020年第一季度、2019年第四季度及2021年第四季度完成提交CMAB007、CMAB008及CMAB009的新藥上市申請。

▲圖片來源:邁博藥業研發管線(圖片來源:邁博藥業上市公告)

奧馬珠單抗(CMAB007)
       其中,奧馬珠單抗是一種重組人源化抗IgE單克隆抗體,用于治療經過中/高劑量ICS加LABA治療之后仍然得不到充分控制的哮喘病人的全新候選藥物。CMAB007與游離IgE相結合,形成抗IgE復合物,能抑制高親和力IgE受體,從而防止過敏反應。

       目前,CMAB007已完成合共665名受試者的兩項臨床試驗,其安全性和有效性也得到證實。研究顯示,CMAB007能以較低劑量的糖皮質激素吸入,改善哮喘病人的病情,并降低急性哮喘發病率。

       根據智通財經,中國哮喘患者人數由2013年的2190萬人增加至2017年的2340萬人,預計于2022年將達到2520萬人。CMAB007的獲批,將有望成為首個國產單抗哮喘療法。

西妥昔單抗(CMAB009)
       西妥昔單抗是一種重組抗EGFR嵌合單克隆抗體,是邁博藥業基于西妥昔單抗的全新候選藥物,與FOLFIRI聯合用于轉移性結直腸癌的一線治療。目前,CMAB009已完成合共530名受試者的兩項臨床試驗,其安全性和有效性也得到證實。

       研究顯示,CMAB009對比已上市的西妥昔單抗產品已公布的臨床結果,CMAB009可顯著降低免疫原性,并減少嚴重超敏反應等不良反應的發生。邁博藥業認為,CMAB009與已上市用于治療mCRC的西妥昔單抗藥物安全且同樣有效。

       根據智通財經,中國結直腸癌的發病率逐年攀升,到2022年中國結直腸癌預計會增加至47.45萬。CMAB009的上市,有望為廣大結直腸癌患者提供新的治療選擇。

英夫利昔單抗(CMAB008)
       英夫利昔單抗是一種重組抗TNF-alpha嵌合單克隆抗體,是基于用于治療中重度活動期類風濕性關節炎的英夫利昔單抗的全新候選藥物。目前,CMAB009已完成合共588名受試者的三項臨床試驗,其安全性和有效性也得到證實。

       研究顯示,CMAB008在治療中重度活動期類風濕性關節炎方面,與已上市的英夫利昔單抗產品具有相同的安全性和有效性。目前,邁博藥業正在進行與現已上市的英夫利昔單抗產品的頭對頭研究,以確認CMAB008的安全特征、免疫原性以及非劣效性療效。

       根據智通財經,隨著國內人口老齡化、環境因素及肥胖增加,國內類風濕性關節炎患者的人數從2013年的570萬增加到2017年的580萬。預計到2022年,患者人數將增加到600萬。公告顯示,CMAB008有望成為中國同類最佳的嵌合抗TNF-alpha抗體之一。

其他產品
       納武單抗(CMAB819)為處于1期臨床試驗階段的全新候選藥物,2017年在國內獲得臨床試驗批件。目前,邁博藥業正在啟動該產品的1期臨床,用于治療轉移性非小細胞肺癌及肝細胞癌。

       曲妥珠單抗(CMAB809)是生物類似藥候選藥物,處于1期臨床試驗階段,2017年在國內獲得臨床試驗批件。邁博藥業正準備啟動該產品的1期臨床試驗,用于(輔助)治療HER2過度表達型乳腺癌或轉移性胃癌。

       阿達木單抗(CMAB815)是另一款生物類似藥候選藥物,處于IND申報階段。預計該產品將于今年12月獲批臨床,用于治療類風濕關節炎。

       邁博藥業還有另外3款生物類似藥處于臨床前研究階段。分別是擬用于治療乳腺癌的帕妥珠單抗(CMAB810),擬用于預防小兒患者因RSV導致的嚴重下呼吸道疾病的帕利珠單抗(CMAB813),擬用于治療周期性發熱綜合征及全身型幼年特發性關節炎的卡那單抗(CMAB816),

       值得一提的是,邁博藥業在泰州生產設施現時配備3*1500升生物反應器系統,根據弗若斯特沙利文的資料,按產能計是中國最大的抗體藥物生產設施之一。
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